Schița de curs
Introducere
Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea focusului GCP în fiecare dintre ele
- GCP pentru studii clinice cu medicamente de investigație și dispozitive medicale (pe baza FDA din SUA)
- GCP pentru investigațiile clinice ale dispozitivelor
- GCP pentru studii clinice cu medicamente de investigație și Biologici
- (Pe baza ICH)
- GCP pentru cercetare clinică socială și comportamentală
Înțelegerea eticii și a rolului consiliilor de revizuire instituționale (IRB) în studiile clinice și cercetări
Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale orientărilor ICH E6 GCP
Înțelegerea diferenței dintre ICH GCP E6 și reglementările FDA din SUA
Înțelegerea rolului și responsabilităților investigatorului în studiile clinice
Înțelegerea rolului și responsabilităților sponsorilor din industrie în studiile clinice în cadrul unei aplicații de investigație pentru medicamente noi (IND)
Înțelegerea cerințelor privind consimțământul informat și cum să obțineți și să documentați consimțământul
Implementarea politicilor de confidențialitate și asigurarea confidențialității participanților la studiile dumneavoastră clinice
Asigurarea siguranței și a bunăstării participanților în studiile dumneavoastră clinice
Detectarea, evaluarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile dumneavoastră clinice
Efectuarea Data Quality Asigurarea și integritatea în cercetarea dumneavoastră clinică
Proiectarea și desfășurarea studiului clinic / protocolului de cercetare clinică
Înțelegerea importanței respectării protocolului în studiile dumneavoastră clinice
Efectuarea clară și adecvată Documentation și păstrarea înregistrărilor în studiile dumneavoastră clinice
Înțelegerea și pregătirea pentru procesul de auditare și inspecții ale studiilor clinice
Evitarea comportamentului greșit în cercetare
Recrutarea și reținerea participanților pentru studiile dumneavoastră clinice
Elaborarea și negocierea acordului privind studiile clinice (CTA)
Rezumat și Concluzie
Cerințe
- Diplomă universitară în orice domeniu
Mărturii (2)
Accesibilitatea formatorului și capacitatea de comunicare foarte eficientă,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Programming for Biologists
Tradus de catre o masina
Mai multe exerciții cu secvențele noastre
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Basics of Bioinformatics
Tradus de catre o masina