Schița de curs
Ziua 1 - Definirea problemei, Contenție și Gândire statistică
Mentalitatea de investigație într-un context farmaceutic și capcanele comune ale investigațiilor scrise pentru auditor
Definirea problemei prin tehnici structurate: analiza Este/Nu este, 5W2H, formularea corectă a enunțului problemei
Contenția problemei cu o diferențiere clară între acțiuni imediate, interimare și permanente, plus o matrice de risc pentru deciziile de contenție
Distincția dintre cauza specială și cauza comună și implicațiile acesteia pentru selectarea CAPA
Instrumente statistice de bază aplicate investigațiilor farmaceutice: analiza Pareto, histograme, diagrame de evoluție
Diagrame de control și interpretarea regulilor Western Electric pentru semnalele de proces
Ziua 2 - Setul de instrumente RCA, Selectarea și Integrarea CAPA
Setul de instrumente RCA și criteriile de selecție între 5 Whys, Diagrama cauză-efect (Ishikawa) și Analiza arborelui de defecțiuni bazate pe complexitatea cazului
Aplicarea corectă a fiecărui instrument RCA, cu accent pe evitarea capcanelor comune
Verificarea cauzelor și confirmarea cauzei rădăcină prin date și replicare, nu prin presupunere
Selectarea CAPA și proporționalitatea acțiunilor în raport cu tipul de cauză rădăcină identificată
Definirea criteriilor măsurabile de verificare a eficacității CAPA și cele mai frecvente motive pentru care CAPA devin ineficace
Integrare de la un capăt la altul pe un studiu de caz, de la abatere până la CAPA cu verificarea eficacității
Cerințe
Publicul țintă
Cursul este conceput pentru a aduce colegii cu roluri diferite și grade variate de implicare în procesul de investigare la același nivel de înțelegere.
Publicul tipic include specialiști și manageri din Asigurarea Calității, Controlul Calității, Producție, Inginerie și Validare, precum și persoane din funcțiile de suport care contribuie la abateri, plângeri sau CAPA.
Cursul este potrivit atât pentru cei care conduc investigații (responsabili de investigații, specialiști QA), cât și pentru cei care contribuie la acestea fără a fi proprietari de proces, deoarece scopul declarat este de a obține o perspectivă comună asupra procesului de investigare, indiferent de rol.
Mărturii (1)
Distractiv de vorbit
Jihan Fadila - BAF
Curs - Root Cause Analysis (RCA) for Internal Audit
Tradus de catre o masina
