Schița de curs
Ziua 1 - Definirea problemei, Contenție și Gândire statistică
Mentalitatea de investigare într-un context farmaceutic și capcanele comune ale investigațiilor scrise pentru auditor
Definirea problemei prin tehnici structurate: analiza Este/Nu este, 5W2H, definirea corectă a enunțului problemei
Contenția problemei cu o diferențiere clară între acțiuni imediate, interimare și permanente, plus o matrice de risc pentru deciziile de contenție
Distincția dintre cauza specială și cauza comună și implicațiile sale pentru selectarea CAPA
Instrumente statistice de bază aplicate investigațiilor farmaceutice: analiza Pareto, histograme, grafice de evoluție
Grafice de control și interpretarea regulilor Western Electric pentru semnalele de proces
Ziua 2 - Setul de instrumente RCA, Selectarea și Integrarea CAPA
Setul de instrumente RCA și criteriile de selectare între 5 De ce, Diagrama cauză-efect (Ishikawa) și Analiza arborelui de defecțiuni bazate pe complexitatea cazului
Aplicarea corectă a fiecărui instrument RCA, cu accent pe evitarea capcanelor comune
Verificarea cauzei și confirmarea cauzei principale prin date și replicare, nu prin presupunere
Selectarea CAPA și proporționalitatea acțiunilor în raport cu tipul de cauză principală identificată
Definirea criteriilor măsurabile de verificare a eficacității pentru CAPA și cele mai frecvente motive pentru care CAPA devin ineficace
Integrarea de la început până la sfârșit pe un studiu de caz, de la abatere până la CAPA cu verificare a eficacității
Cerințe
Public țintă
Cursul este conceput pentru a aduce colegii cu roluri diferite și grade variate de implicare în procesul de investigare la același nivel de înțelegere.
Publicul tipic include specialiști și manageri din Asigurarea Calității, Controlul Calității, Producție, Inginerie și Validare, precum și persoane din funcțiile de sprijin care contribuie la abateri, reclamații sau CAPA.
Cursul este potrivit atât pentru cei care conduc investigații (șefi de investigație, specialiști QA), cât și pentru cei care contribuie la acestea fără a fi proprietari de proces, deoarece scopul declarat este să se obțină o perspectivă comună asupra procesului de investigare, indiferent de rol.
Mărturii (1)
Distractiv de vorbit
Jihan Fadila - BAF
Curs - Root Cause Analysis (RCA) for Internal Audit
Tradus de catre o masina
